В России может появиться специальное ведомство, которое займется проверками производства и обращения лекарств. На сайте комиссии Таможенного союза (КТС) появился проект «Единых правил организации деятельности органа, осуществляющего фармацевтические инспекции», сообщают во вторник «Ведомости».
Одна из основных задач принятия единых правил, говорится в проекте, — создание и поддержание системы взаимного признания в странах-членах Таможенного союза инспекций в производстве и «иных видах» обращения лекарств.
Проводить фармацевтические инспекции должны уполномоченные органы в области здравоохранения членов Таможенного союза. «Судя по документу, речь идет о создании универсального органа, который будет инспектировать производства и другие виды обращения лекарств, в том числе лабораторную практику, деятельность дистрибуторов и аптек», — цитирует издание старшего юриста компании Goltsblat BLP Нину Белозерцеву.
«Сейчас производство в России инспектирует Минпромторг», — отмечает заместитель гендиректора Stasa CIS Иван Глушков.
Дистрибуцию, розницу и проведение клинических исследований контролирует Росздравнадзор.
Если документ будет принят, главная сложность может быть связана с формированием штата нового органа, — полагает Глушков. «Проведение инспекций требует специальных знаний, к тому же фармпроизводства в России распределены по всей территории страны — государство должно будет за короткий срок подготовить большой штат квалифицированных инспекторов», — пояснил он.
«Взаимное признание национальных инспекций, предложенное в проекте, не вызовет возражений у участников рынка клинических исследований, но только если будут утверждены правила, соблюдение которых будет проверяться, и если эти правила будут соответствовать общепризнанным международным», — считает представитель АОКИ. Он отмечает, что «пока в Таможенном союзе не приняты ни одни правила GxP (стандарты для всех стадий разработки, производства и продажи лекарств)».
